तीन वर्षदेखि विदेशी औषधि उद्योगको निरीक्षण ठप्प, जीवनरक्षक औषधि आपूर्तिमा दबाब

ड्रागन मिडिया समाचार कक्ष

नेपालमा औषधि आयातका लागि आवश्यक विदेशी उत्पादन कम्पनीको स्थलगत गुणस्तर निरीक्षण तीन वर्षदेखि रोकिँदा नयाँ तथा अत्यावश्यक औषधिको नियमित दर्ता र आपूर्तिमा समस्या देखिएको छ। औषधि व्यवस्था विभागले वार्षिक निरीक्षण कार्यक्रम पुनः सञ्चालन गर्न स्वास्थ्य तथा जनसङ्ख्या मन्त्रालयमा प्रस्ताव पठाए पनि आवश्यक निर्णय हुन नसकेको जनाएको छ।

विदेशबाट आयात गरिने आधुनिक तथा आयुर्वेदिक औषधि उत्पादन गर्ने उद्योगले विश्व स्वास्थ्य संगठनको कुशल उत्पादन अभ्यास अर्थात जीएमपी मापदण्ड पालना गरेको हुनुपर्छ। सम्बन्धित कम्पनी र त्यसका उत्पादन नेपालमा दर्ता गर्नुअघि औषधि व्यवस्था विभागको प्राविधिक टोलीले उत्पादनस्थलको निरीक्षण गरी पूर्वाधार, उत्पादन प्रक्रिया, गुणस्तर नियन्त्रण, कच्चा पदार्थ, अभिलेख व्यवस्थापन र औषधि सुरक्षा प्रणाली परीक्षण गर्ने प्रचलन छ।

विभागमा सयौँ विदेशी औषधि कम्पनी दर्ता भए पनि नयाँ कम्पनी र नयाँ औषधिको दर्ताका लागि आवश्यक वैदेशिक उद्योग निरीक्षण पछिल्लो तीन वर्षदेखि हुन सकेको छैन। पछिल्लो नियमित निरीक्षण आर्थिक वर्ष २०७८/७९ मा भएको विभागको विवरण छ।

विभागकी निमित्त महानिर्देशक शिवानी खड्गीले विदेशी उद्योगको निरीक्षण वार्षिक कार्यक्रम भए पनि आवश्यक स्वीकृति प्राप्त नहुँदा टोली परिचालन गर्न नसकिएको बताएकी छन्। उनका अनुसार जीएमपी समितिले सिफारिस गरेका उद्योगको निरीक्षणसम्बन्धी फाइल मन्त्रालयमा पठाइएको छ, तर निर्णय भएर विभागमा फर्किएको छैन। विभागले चालु वर्षदेखि निरीक्षण पुनः शुरु गरी नयाँ औषधि दर्तालाई प्राथमिकता दिने तयारी गरेको जनाएको छ।

विदेशी उद्योगको निरीक्षण रोकिँदा विश्व बजारमा उपलब्ध भएका नयाँ औषधि नेपालमा दर्ता गरी नियमित रूपमा आयात गर्ने प्रक्रिया प्रभावित भएको औषधि व्यवसायीहरूको भनाइ छ। विशेषगरी नेपालमा उत्पादन नहुने खोप, क्यान्सर उपचारका औषधि, दुर्लभ रोगका औषधि, प्लाज्मासँग सम्बन्धित उत्पादन, ह्युमन एल्बुमिन, सघन उपचारमा प्रयोग हुने औषधि र अन्य जीवनरक्षक सामग्रीमा आयातमाथिको निर्भरता उच्च छ।

औषधि आयातकर्ता संघका अध्यक्ष पवन आचार्यले निरीक्षण प्रक्रिया लामो समयदेखि रोकिँदा नयाँ कम्पनीका उत्पादन दर्ता हुन नसकेको र त्यसको प्रत्यक्ष प्रभाव बिरामीमा परेको बताएका छन्। यसअघि भारत, बङ्गलादेश र चीनका विभिन्न औषधि उद्योगको जीएमपी निरीक्षणका लागि विभागले मन्त्रालयसँग स्वीकृति मागेको थियो। तर जनशक्ति, खर्च, प्राविधिक आधार र पारदर्शितासम्बन्धी प्रश्न उठेपछि प्रक्रिया अघि बढ्न सकेन।

नेपालमा केही समययता क्यान्सर उपचारमा प्रयोग हुने सिस्प्लाटिन र कार्बोप्लाटिनलगायत औषधिको उपलब्धता असहज भएको बताइएको छ। रेबिजविरुद्धको खोपको आपूर्तिबारे पनि बजारमा चिन्ता देखिएपछि विभागले सरकारी खरिद प्रक्रियामा भएको ढिलाइले केही प्रभाव पारेको हुन सक्ने जनाएको छ। विभागले भने रेबिज खोपको देशव्यापी अभावबारे औपचारिक सूचना प्राप्त नभएको स्पष्ट पारेको छ।

यद्यपि औषधि अभावको सम्पूर्ण कारण विदेशी उद्योग निरीक्षण रोकिनु मात्र होइन। विभागका अनुसार उत्पादन बन्द हुनु, आयातकर्ताले नियमित आयात नगर्नु, सरकारी खरिदमा ढिलाइ, औषधिको पुरानो मूल्य निर्धारण, व्यावसायिक रूपमा कम लाभदायक दुर्लभ रोगका औषधि आयातमा अनिच्छा र विश्वव्यापी आपूर्ति शृङ्खलाको अवरोधले पनि अभाव सिर्जना गर्न सक्छ।

विभागले बजारमा समय समयमा देखिने अभाव नियन्त्रण गर्न अत्यावश्यक तथा जीवनरक्षक औषधिको न्यूनतम मौज्दात कायम गर्ने व्यवस्था शुरु गर्ने तयारी गरेको छ। स्वास्थ्य सेवा विभाग, अस्पताल, उत्पादक र आयातकर्तासँग समन्वय गरी नेपालमा न्यून मात्रामा दर्ता भएका, विशेष सिफारिसबाट आयात हुने तथा नियमित रूपमा अभाव देखिने औषधिको सूची बनाउने योजना अघि सारिएको छ।

हाल नियमित दर्ता प्रक्रिया पूरा नभएका केही अत्यावश्यक औषधि विभागको पटकपटकको विशेष सिफारिसका आधारमा आयात गरिँदै आएको छ। कतिपय बिरामीले नेपालमा उपलब्ध नभएका औषधि भारतबाट व्यक्तिगत रूपमा ल्याउनुपर्ने अवस्था रहेको औषधि व्यवसायीहरूको भनाइ छ। यस्तो व्यवस्था आपतकालीन समाधान भए पनि दीर्घकालीन रूपमा औषधिको गुणस्तर, मूल्य, अभिलेख र निरन्तर आपूर्तिको सुनिश्चित विकल्प मानिँदैन।

विदेशी औषधि उद्योगको स्थलगत निरीक्षण आयात विस्तार गर्ने प्रक्रिया मात्र नभई जनस्वास्थ्य सुरक्षाको आधारसमेत हो। निरीक्षण कमजोर हुँदा गुणस्तरहीन औषधि भित्रिने जोखिम रहन्छ भने निरीक्षण पूर्ण रूपमा रोकिँदा आवश्यक तथा नवीन औषधिको वैधानिक आपूर्ति अवरुद्ध हुन सक्छ। त्यसैले नियामक निकायले गुणस्तर र उपलब्धताबीच सन्तुलन कायम गर्नुपर्ने हुन्छ।

भारतसँगको खुला सीमाका कारण दर्ता नभएका, गुणस्तरहीन वा नक्कली औषधि नेपाल प्रवेश गर्ने जोखिमसमेत रहेको विभागले जनाएको छ। सीमा भन्सार बिन्दुमा औषधि व्यवस्था विभाग र राष्ट्रिय औषधि प्रयोगशालाको स्थायी उपस्थिति तथा पर्याप्त जनशक्ति नहुँदा प्रभावकारी अनुगमन गर्न कठिन भएको विभागको भनाइ छ।

औषधिको गुणस्तर नियमन सुदृढ बनाउन स्वास्थ्य तथा जनसङ्ख्या मन्त्रालय, औषधि व्यवस्था विभाग र विश्व स्वास्थ्य संगठनले नियामक प्रणाली तथा राष्ट्रिय औषधि प्रयोगशालाको क्षमता सुधारसम्बन्धी कार्ययोजना तयार गरिरहेका छन्। सन् २०२६ को फेब्रुअरीमा आयोजित रणनीतिक संवादमा औषधि नियमनका कमजोरी पहिचान, गुणस्तर नियन्त्रण प्रयोगशाला विस्तार र समयबद्ध सुधार योजना निर्माणबारे छलफल भएको थियो।

अन्तर्राष्ट्रिय अभ्यासले पनि औषधि अभाव नियन्त्रणका लागि सार्वजनिक अभाव सूचना प्रणाली, अत्यावश्यक औषधिको रणनीतिक मौज्दात, नियमित गुणस्तर निरीक्षण र उत्पादक तथा आयातकर्ताबीच समन्वय आवश्यक देखाउँछ। औषधि अभाव मूल्य, उत्पादन, गुणस्तर, कच्चा पदार्थ र आपूर्ति शृङ्खलासँग सम्बन्धित बहुआयामिक समस्या भएकाले एउटा मात्र प्रशासनिक निर्णयबाट समाधान नहुने अन्तर्राष्ट्रिय अध्ययनको निष्कर्ष छ।

औषधि व्यवस्था विभागले वैदेशिक उद्योग निरीक्षणलाई नियमित वार्षिक कार्यक्रमका रूपमा पुनः सञ्चालन गर्ने बताए पनि निरीक्षण टोली छनोट, खर्च व्यवस्थापन, प्राथमिकता निर्धारण र प्रतिवेदन सार्वजनिक गर्ने प्रक्रियालाई पारदर्शी बनाउनुपर्ने चुनौती छ। निरीक्षण ढिलो हुँदा औषधि उपलब्धतामा असर पर्छ भने अपारदर्शी निरीक्षणले नियामक विश्वसनीयतामाथि प्रश्न उठाउन सक्छ।

अत्यावश्यक औषधिमा नागरिकको पहुँच सुनिश्चित गर्न सरकारले विदेशी उद्योगको जीएमपी निरीक्षण शीघ्र शुरु गर्नुका साथै वैकल्पिक आपूर्ति व्यवस्था, न्यूनतम मौज्दात, समयमै सरकारी खरिद, बजार अनुगमन र स्वदेशी उत्पादन क्षमता विस्तारलाई एउटै राष्ट्रिय औषधि सुरक्षा नीतिमा जोड्नुपर्ने देखिएको छ।